Две фаза III клинични проучвания на разработено в Китай лекарство за отслабване и диабет са публикувани в Nature, което представлява крайъгълен камък за нарастващото присъствие на Китай в глобалните изследвания на метаболитни заболявания.
Проучванията оценяват въздействието на mazdutide, двоен GCG/GLP-1 рецепторен агонист, разработен от Innovent Biologics, върху китайски пациенти с диабет тип 2. Според статиите, изпитванията фаза III, известни като DREAMS-1 и DREAMS-2, показват, че лекарството подобрява контрола на кръвната захар и намалява телесното тегло в сравнение с плацебо или лекарството GLP-1 dulaglutide.
Списанието публикува двете проучвания фаза III едно след друго, рядко явление в областта на метаболизма и ендокринологията.
Mazdutide вече привлече вниманието след отделно проучване фаза III за загуба на тегло, GLORY-1, беше публикувано в The New England Journal of Medicine през май. Innovent каза, че лекарството е първата терапия, базирана на GLP-1, която има резултати от фаза III, публикувани и в двете списания.
В проучванията DREAMS mazdutide отговаря на първичните крайни точки за гликемичен контрол и намаляване на теглото, като същевременно подобрява няколко кардиометаболични, чернодробни и бъбречни маркери. Безопасността и поносимостта са в съответствие с по-ранните проучвания, без да се съобщава за нови сигнали за безопасност, казаха изследователите.
Innovent каза, че двойният механизъм на mazdutide – стимулиране на GLP-1 за повишаване на инсулиновата секреция и потискане на апетита, като същевременно активира GCG за увеличаване на енергийния разход и намаляване на чернодробната мазнина – може да е особено подходящ за тези характеристики.
През октомври Innovent публикува резултатите от директно сравнително проучване, известно като DREAMS-3, сравняващо mazdutide със semaglutide, едно от най-продаваните лекарства в света за диабет и загуба на тегло. Проучването показа, че сред китайските пациенти с диабет тип 2 и затлъстяване, mazdutide осигурява превъзходни резултати при контрол на кръвната захар, намаляване на теглото и цялостни метаболитни ползи.
Китайският лекарствен регулатор одобри маздутид като иновативно лекарство от категория 1 през юни за дългосрочно регулиране на теглото при възрастни със затлъстяване и свързани метаболитни състояния. Според Innovent, това е първото в света разрешено GCG/GLP-1 лекарство с двойна цел за отслабване.
Докато китайският пазар на GLP-1 за отслабване се разрасна бързо напоследък, той остава в ранен етап на развитие. Прогнозите на индустрията показват, че общото проникване на клас лекарства GLP-1 в Китай все още е под 1 процент, като пазарът отдавна е наситен от вносни продукти.
Преди одобрението на маздутид в Китай имаше четири лекарства за отслабване на основата на GLP-1: лираглутид, бенаглутид, семаглутид и тирзепатид. Първите две са лекарства с кратко действие, произведени от местни компании, докато семаглутид и тирзепатид са вносни терапии с по-дълго действие.
Innovent каза, че mazdutide също е одобрен в Китай за диабет тип 2 и се тества в множество проучвания в късен етап, обхващащи затлъстяването и свързаните с него усложнения, включително затлъстяването при юноши.
Китайският лекарствен регулатор също прие заявление за навлизане на пазара за формула с по-висока доза за контрол на теглото при възрастни, добави Innovent.
Нашия източник е Българо-Китайска Търговско-промишлена палaта